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滿(mǎn)足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010

(1) 加速試驗(yàn)： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH

(2) 中間條件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

(3) 長(zhǎng)期試驗(yàn)： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

1、高溫試驗(yàn) 供試品置于適宜的密封潔凈容器中，60℃ 溫度下放置 10 天，在第 5 天和第10 天 取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。若供試品有明顯變化（如含量下降5%），則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若 60℃ 無(wú)明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

2、高濕度試驗(yàn)： 供試品置于恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對(duì) 濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢驗(yàn)，同時(shí)準(zhǔn)確稱(chēng)量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上，則在相對(duì)濕度75%±5%條 件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

3、  強(qiáng)光照射試驗(yàn)： 供試品放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為 4500lx±500lx 的條件下放置10 天，于第 5 天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行 檢測(cè)，特別要注意供試品的外觀變化。此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)，必要時(shí)可設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，探討 pH值與氧及其他條件對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解產(chǎn)物的分析方法。

4、加速試驗(yàn)： 此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。其目的是通過(guò)加 速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審評(píng)、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存提供必要的資料。要求提供按市售 包裝的 3批供試品，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度 75%±5% 的條件下放置 6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度和濕度進(jìn)行檢測(cè)。 在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)項(xiàng)目檢測(cè)。

5、長(zhǎng)期試驗(yàn)：

5.1  長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行，其目的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相對(duì)濕度 60%±10% 的條件下放置12 個(gè)月，每 3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期.  

 5.2  對(duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在6℃±2℃ 的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫儲(chǔ)存條件下的有效期。原料藥進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)所用的包裝應(yīng)采用模擬小桶，但所用材料與封條應(yīng)與大桶一致。